Perkenalan
Doksisiklinadalah antibiotik tetrasiklin semi-sintetik berspektrum luas yang banyak digunakan sebagai Bahan Farmasi Aktif (API) dalam pengobatan manusia dan hewan. Ia bekerja dengan menghambat sintesis protein bakteri, sehingga efektif melawan berbagai patogen gram positif, gram negatif, dan atipikal seperti Mycoplasma, Chlamydia, dan Rickettsia. [1].
Huilin memasok Bubuk Doxycycline dengan kemurnian tinggi (bentuk dasar, hyclate, dan monohidrat) yang diproduksi berdasarkan standar GMP dan ISO 9001. Produk mematuhi persyaratan farmakope dan didukung oleh dokumentasi.
Sertifikat Analisis (COA)
| Parameter | Spesifikasi | Hasil Khas |
|---|---|---|
| Penampilan | Bubuk kristal berwarna kuning hingga kuning muda | Sesuai |
| Pengujian (secara kering) | 98.0% – 102.0% | 99.3% |
| Identifikasi (HPLC) | Waktu retensi sesuai dengan standar referensi | Sesuai |
| Zat Terkait | Setiap pengotor individu Kurang dari atau sama dengan 1,0%; Total pengotor Kurang dari atau sama dengan 2,0% | 0,85% (jumlah) |
| Kerugian pada Pengeringan | Kurang dari atau sama dengan 2,0% | 1.2% |
| Residu pada Pengapian | Kurang dari atau sama dengan 0,5% | 0.3% |
| Logam Berat | Kurang dari atau sama dengan 20 ppm | Sesuai |
| pH (larutan berair 1%) | 3.0 – 5.0 (untuk garam hyclate) | 4.1 |
| Rotasi Optik Tertentu | -110 derajat hingga -120 derajat (untuk garam hyclate) | -115 derajat |
| Distribusi Ukuran Partikel | Sesuai spesifikasi pelanggan (tersedia mikron) | D90 Kurang dari atau sama dengan 180 µm |
| Pelarut Residu | Memenuhi persyaratan ICH Q3C | Sesuai |
| Batasan Mikroba | TAMC Kurang dari atau sama dengan 1000 cfu/g; tidak adanya patogen tertentu | Sesuai |
Catatan:-COA khusus batch tersedia berdasarkan permintaan.
Tinjauan Singkat Proses Pembuatan Doxycycline
Doxycycline adalah tetrasiklin semi-sintetik yang berasal dari oksitetrasiklin, produk fermentasi dariStreptomyces aureofaciens. Langkah sintetik utama melibatkan hidrogenasi stereospesifik dari zat antara 6-metilenatetrasiklin menggunakan katalis berbasis rhodium[4].
Langkah-langkah penting:
- Fermentasi – Streptomyces aureofaciensmenghasilkan oksitetrasiklin.
- Sintesis kimia– Hidrogenasi gugus metilen eksosiklik dari 6‑deoksi‑6‑demetil‑6‑metilen‑5‑hidroksitetrasiklin dengan katalis rodium untuk menghasilkan doksisiklin[4].
- Pemurnian– Rekristalisasi untuk menghilangkan zat terkait.
- Pengeringan– Pengeringan dengan vakum atau fluid-bed untuk memenuhi spesifikasi loss-on-drying.
- Mikronisasi (opsional)– Pengurangan ukuran partikel.
- QC & pengemasan– Pengujian farmakope akhir dan pengemasan dalam kondisi ruang bersih.
manfaat doksisiklin
Cakupan antibakteri spektrum luas
Doxycycline adalah antibiotik tetrasiklin spektrum luas yang efektif melawan berbagai bakteri gram positif dan gram negatif, serta patogen atipikal sepertimikoplasma, Klamidia, DanRickettsia [1]. Hal ini menjadikannya API serbaguna untuk berbagai kategori terapi, termasuk infeksi pernapasan (bronkitis, pneumonia, sinusitis), infeksi menular seksual (klamidia), penyakit yang ditularkan melalui kutu (penyakit Lyme), infeksi saluran kemih, dan pengobatan antraks/profilaksis pasca pajanan.[1].
Profilaksis malaria
Doxycycline diindikasikan untuk pencegahan malaria pada wisatawan yang mengunjungi daerah berisiko tinggi, memperluas kegunaannya di luar terapi antibakteri hingga ke dalam pengobatan perjalanan dan aplikasi kesehatan masyarakat.[1].
Efek antiinflamasi dan imunomodulator
Di luar sifat antibakterinya, doksisiklin mengurangi peradangan dengan mengganggu produksi oksida nitrat dan menurunkan regulasi mediator inflamasi[1]. Mekanisme ganda ini berkontribusi terhadap kemanjuran klinisnya dalam kondisi peradangan kulit seperti jerawat dan rosacea, yang bekerja dengan membunuh bakteri penyebab jerawat, mengurangi sebum, dan mengurangi peradangan.[1].
Profil klinis mapan dengan pengakuan global
Doxycycline termasuk dalam Daftar Model Obat Esensial WHO sebagai antibiotik kelompok Akses dan terdaftar sebagai antimikroba penting WHO (prioritas tinggi). Penunjukan ini mencerminkan peran fundamentalnya dalam sistem layanan kesehatan di seluruh dunia dan mendukung penerimaan peraturan di berbagai pasar.
Berbagai bentuk garam untuk fleksibilitas formulasi
Doksisiklin tersedia dalam bentuk basa, hiklat, dan monohidrat, sehingga produsen farmasi dapat memilih garam optimal untuk berbagai bentuk sediaan jadi, termasuk kapsul, tablet, tablet lepas lambat, bubuk untuk suspensi oral, dan formulasi injeksi.
Utilitas kedokteran hewan yang terbukti pada hewan pendamping
Doxycycline biasanya diresepkan label ekstra pada anjing dan kucing untuk infeksi pernafasan (yang disebabkan olehBordetella bronkiseptica, Pasteurella, DanKlamidia felis), penyakit yang ditularkan melalui kutu (ehrlichiosis, anaplasmosis, dan penyakit Lyme), dan infeksi bakteri rentan lainnya, menawarkan peluang formulasi untuk pasar farmasi hewan[3].
Molekul berkarakter baik dengan status tidak dipatenkan
Sebagai API yang tidak dipatenkan, doksisiklin menawarkan jalur yang berisiko rendah dan layak secara komersial untuk pengembangan farmasi generik, didukung oleh data keamanan dan kemanjuran yang dipublikasikan secara luas. Berbagai versi generik yang disetujui FDA dan basis pemasok yang besar memfasilitasi akses pasar.
Efektivitas biaya yang terbukti pada aplikasi manusia dan hewan
Doxycycline terus menunjukkan permintaan pasar yang kuat yang didorong oleh perannya sebagai antibiotik spektrum luas lini pertama. Profil efektivitas biayanya yang mapan menjadikannya pilihan yang menarik bagi produsen farmasi yang menargetkan pasar kesehatan manusia dan hewan.
penggunaan bubuk doksisiklin
1. Aplikasi Farmasi (Pengobatan Manusia):
Doksisiklin digunakan sebagai API untuk kapsul oral (50 mg, 100 mg), tablet (75 mg, 100 mg, 150 mg), tablet lepas lambat, bubuk untuk suspensi oral, dan formulasi injeksi. Indikasinya yang disetujui FDA meliputi infeksi riketsia, infeksi menular seksual (klamidia, sifilis), infeksi saluran pernafasan (Mycoplasma pneumonia), antraks, profilaksis malaria, jerawat, rosacea, dan penyakit Lyme.[1]. CDC juga merekomendasikan doksisiklin sebagai profilaksis pasca pajanan (DoxyPEP) untuk IMS bakterial[1].2. Aplikasi Kedokteran Hewan:
Doxycycline digunakan ekstra label pada anjing dan kucing untuk infeksi pernafasan (Mycoplasma, Chlamydia), penyakit yang ditularkan melalui kutu (ehrlichiosis, anaplasmosis), dan infeksi bakteri rentan lainnya. Berdasarkan Undang-Undang Klarifikasi Penggunaan Obat Hewan (AMDUCA), penggunaan label ekstra diizinkan berdasarkan hubungan dokter hewan-klien-pasien yang sah, namun dilarang pada hewan penghasil makanan jika obat tersebut tidak disetujui untuk spesies tersebut[3].
Catatan: Semua aplikasi harus mematuhi persyaratan peraturan setempat.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
T: Apa perbedaan antara basa doksisiklin, hyclate, dan monohidrat?
J: Basis (CAS 564‑25‑0) adalah basis bebas; hyclate (24390‑14‑5) adalah garam hidroklorida dengan kelarutan air yang tinggi untuk kapsul/tablet; monohidrat (17086‑28‑1) memiliki kelarutan yang lebih rendah, sering digunakan untuk bubuk‑untuk‑suspensi. Kami menyediakan ketiganya.
T: Apakah Anda menyediakan sampel untuk pengujian kualitas?
A: Ya, sampel tersedia. Silakan hubungi bagian penjualan.
Q: Apa status paten API ini?
J: Doxycycline tidak dipatenkan di sebagian besar pasar utama; pelanggan harus melakukan analisis kebebasan beroperasi sendiri.
T: Bagaimana doksisiklin dibandingkan dengan tetrasiklin lainnya?
J: Penyerapan oral yang unggul, waktu paruh lebih lama, lebih sedikit terpengaruh oleh makanan/susu – menjadikannya tetrasiklin pilihan dalam banyak aplikasi.
T: Apa saja efek samping umum dari penggunaan Doxycycline?
J: Sebagai API, doksisiklin secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dalam penggunaan klinis termasuk efek gastrointestinal seperti mual, muntah, diare, dan ketidaknyamanan epigastrium. Fotosensitifitas (peningkatan risiko terbakar sinar matahari) adalah salah satu efek kelas tetrasiklin yang diketahui. Efek lain yang mungkin terjadi termasuk esofagitis (terutama jika diminum dengan cairan yang tidak mencukupi), kandidiasis vagina, dan perubahan warna gigi pada anak di bawah usia 8 tahun. Efek samping ini didokumentasikan dengan baik dalam label produk dan harus dipertimbangkan selama pengembangan formulasi (misalnya, pelapisan enterik atau formulasi pelepasan tertunda dapat membantu mengurangi iritasi GI). Pasien harus diberi nasihat yang sesuai oleh produsen produk jadi.
T: Bagaimana cara kerja efek anti-inflamasi Doxycycline untuk jerawat?
J: Doxycycline memberikan efek antiinflamasi melalui beberapa mekanisme yang tidak bergantung pada aktivitas antibakterinya. Obat ini mengurangi peradangan dengan menurunkan regulasi sitokin proinflamasi (misalnya IL‑1, TNF‑ , IL‑6), menghambat kemotaksis leukosit polimorfonuklear, dan menekan produksi oksida nitrat dan matriks metalloproteinase (MMPs). Pada dosis sub‑antimikroba (misalnya, 40 mg sekali sehari), doksisiklin digunakan secara khusus karena sifat antiinflamasinya pada rosacea dan acne vulgaris tanpa berkontribusi terhadap resistensi bakteri. Mekanisme ganda ini-antibakteri (mengurangi populasi Cutibacterium acnes) dan antiinflamasi-mendukung kemanjurannya dalam kondisi peradangan kulit.
Q: Apa pedoman penggunaan Doxycycline untuk pencegahan malaria?
J: Untuk profilaksis malaria, doksisiklin biasanya diminum dengan dosis 100 mg sekali sehari, dimulai 1-2 hari sebelum melakukan perjalanan ke daerah endemis malaria, dilanjutkan setiap hari selama tinggal, dan selama 4 minggu setelah meninggalkan daerah tersebut. Obat ini efektif melawan Plasmodium falciparum yang resisten terhadap klorokuin. Pertimbangan penting bagi pengembang formulasi: API harus memenuhi standar farmakope untuk keseragaman dan disolusi konten. Pengguna akhir (wisatawan) harus disarankan untuk meminum doksisiklin pada waktu yang sama setiap hari, sebaiknya dengan makanan untuk mengurangi efek samping GI, dan untuk melakukan tindakan tambahan untuk menghindari nyamuk. Doxycycline dikontraindikasikan pada wanita hamil dan anak di bawah usia 8 tahun untuk profilaksis malaria karena risiko noda pada gigi.
T: Apa perbedaan antara Doxycycline dan Cephalexin dalam pengobatan infeksi?
J: Doksisiklin (tetrasiklin) dan sefaleksin (sefalosporin generasi pertama) berbeda secara signifikan dalam mekanisme kerja, spektrum, dan aplikasi klinisnya. Doksisiklin bersifat bakteriostatik (menghambat sintesis protein melalui subunit ribosom 30S) dan memiliki spektrum yang luas, termasuk patogen atipikal (Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia), sedangkan sefaleksin bersifat bakterisida (menghambat sintesis dinding sel) dan terutama aktif melawan kokus gram positif dan beberapa batang gram negatif. Secara klinis, doksisiklin lebih disukai untuk pneumonia atipikal, penyakit Lyme, IMS (klamidia), jerawat, rosacea, dan profilaksis malaria. Cephalexin digunakan untuk infeksi saluran kemih tanpa komplikasi, infeksi kulit dan jaringan lunak, faringitis streptokokus, dan otitis media. Mereka tidak bisa dipertukarkan; pilihannya tergantung pada patogen dan lokasi infeksi yang dicurigai atau dikonfirmasi. Bagi pembeli API, memahami perbedaan ini penting untuk menargetkan pasar bentuk sediaan jadi yang sesuai.
T: Apakah aman mengonsumsi produk susu saat menggunakan Doxycycline?
J: Produk susu (susu, keju, yogurt) dan makanan kaya kalsium lainnya dapat secara signifikan mengurangi penyerapan doksisiklin karena khelasi antibiotik dengan ion kalsium, sehingga membentuk kompleks yang tidak larut. Tidak seperti tetrasiklin sebelumnya, doksisiklin tidak terlalu terpengaruh namun masih menunjukkan penurunan bioavailabilitas bila dikonsumsi bersama produk susu. Untuk memastikan penyerapan yang optimal, pasien harus mengonsumsi doksisiklin setidaknya 1-2 jam sebelum atau sesudah mengonsumsi produk susu. Informasi ini penting untuk pelabelan produk jadi dan konseling pasien. Untuk formulator, formulasi yang dilapisi enterik atau pelepasan tertunda dapat membantu mengurangi interaksi makanan ini, namun label API harus dengan jelas menyatakan tindakan pencegahan ini.
Mengapa Memilih Kami?
Mitra Manufaktur & Pengadaan Profesional Anda
Kami lebih dari sekadar pemasok - kami adalah mitra rantai pasokan komprehensif yang didedikasikan untuk-bahan-bahan berkualitas tinggi, formulasi khusus, dan produk jadi di berbagai industri.
Keahlian Profesional
Dengan pengalaman bertahun-tahun di bidang ekstrak tumbuhan, bahan tambahan makanan, bahan baku kosmetik, dan bahan nutrisi, tim kami membawa pengetahuan teknis yang mendalam dan wawasan pasar ke setiap kemitraan.
01
Beragam Produk
Kami menawarkan berbagai macam produk, termasuk bahan tambahan makanan, ekstrak tumbuhan, bubuk buah & sayuran, bahan aktif kosmetik, dan bahan makanan fungsional.
02
Toko-Terlengkap
Bahan Baku:Bahan-dengan kemurnian tinggi untuk aplikasi makanan, minuman, suplemen, dan kosmetik.
Produk Jadi:Pembuatan kapsul, gel lunak, permen karet, obat tetes cair, dan bubuk campuran dilakukan sendiri-.
03
Layanan OEM/ODM/OBM
Desain & Pengemasan Label:Branding khusus yang disesuaikan dengan target pasar Anda.
Formulasi & Penelitian & Pengembangan:Dukungan ahli untuk mengembangkan campuran khusus, formula eksklusif, dan produk inovatif.
Logistik Global:Dukungan pengiriman, dokumentasi, dan bea cukai yang andal.
04
Jaminan Kualitas
Kepatuhan yang ketat terhadap standar GMP dan transparansi peraturan penuh. Kami selalu mengikuti persyaratan global, termasuk FDA GRAS, EFSA, dan peraturan regional lainnya, untuk memastikan produk Anda memenuhi standar keselamatan dan kepatuhan tertinggi.
05
Hubungi kami
Hubungi tim penjualan kami untuk mendiskusikan AndaBubuk Doksisiklinpersyaratan.
Silakan menghubungi kami diella.zhang@huilinbio-tech.com.
Referensi
[1] Doksisiklin Hyclate.StatPearls [Internet]. Pulau Harta Karun (FL): Penerbitan StatPearls; 2025.
[4] Proses pembuatan ‑6‑deoksitetrasiklin.Paten AS RE32535.
Penafian
Produk ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai Bahan Aktif Farmasi (API) atau bahan antara farmasi untuk tujuan pembuatan dan formulasi saja, bukan untuk dikonsumsi langsung oleh manusia atau hewan. Informasi ini disediakan hanya untuk tujuan informasi B2B dan bukan merupakan nasihat medis atau klaim terapeutik. Pelanggan sepenuhnya bertanggung jawab untuk mematuhi semua peraturan lokal, nasional, dan internasional yang berlaku, termasuk mendapatkan persetujuan yang diperlukan dari otoritas kesehatan terkait sebelum menggunakan produk ini dalam produk jadi farmasi atau kedokteran hewan. Spesifikasi dapat berubah tanpa pemberitahuan; silakan minta dokumentasi terkini sebelum memesan.
Tag populer: bubuk doksisiklin, Cina, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, murni, alami, kualitas tinggi, dalam stok, untuk dijual
