Perkenalan
sefaleksinadalah antibiotik sefalosporin generasi pertama yang banyak digunakan sebagai Bahan Farmasi Aktif (API) dalam formulasi antibakteri oral. Aktivitas bakterisidalnya dimediasi dengan mengikat protein pengikat penisilin-(PBP), sehingga menghambat sintesis dinding sel bakteri dan menyebabkan lisis sel[1]. Cephalexin bersifat asam-stabil, cepat diserap setelah pemberian oral, dan terutama diekskresikan tidak berubah melalui ginjal, sehingga cocok untuk pemberian dosis oral yang nyaman[2].
Bubuk sefaleksin(CAS 15686-71-2) yang dipasok oleh Huilin diproduksi berdasarkan sistem manajemen mutu GMP dan ISO 9001 yang ketat. Produk ini mematuhi standar farmakope utama dan tersedia dengan dokumentasi peraturan lengkap, termasuk Sertifikat Analisis (COA) khusus batch, Lembar Data Keamanan Bahan (MSDS), dan File Induk Obat (DMF) berdasarkan permintaan. Kemurnian yang konsisten, profil pengotor yang rendah, dan pilihan pasokan yang fleksibel menjadikannya pilihan yang dapat diandalkan bagi produsen farmasi, organisasi pengembangan kontrak, dan formulator produk hewan di seluruh dunia.
Sertifikat Analisis (COA)
| Parameter | Spesifikasi | Hasil Khas |
|---|---|---|
| Penampilan | Bubuk kristal berwarna putih hingga-putih | Sesuai |
| Pengujian (secara kering) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| Identifikasi | Sesuai dengan standar referensi USP/EP/BP | Sesuai |
| Zat Terkait | Total pengotor Kurang dari atau sama dengan 1,0% | 0.65% |
| Kerugian pada Pengeringan | Kurang dari atau sama dengan 6,0% | 4.5% |
| Logam Berat | Kurang dari atau sama dengan 20 ppm | Sesuai |
| pH (1% larutan aq.) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| Rotasi Optik Tertentu | +149 derajat hingga +158 derajat (secara anhidrat) | +154 derajat |
| Distribusi Ukuran Partikel | Sesuai spesifikasi pelanggan (tersedia mikron) | D90 Kurang dari atau sama dengan 180 µm |
| Pelarut Residu | Memenuhi persyaratan ICH Q3C | Sesuai |
| Batasan Mikroba | TAMC Kurang dari atau sama dengan 1000 cfu/g; tidak adanya patogen tertentu | Sesuai |
Catatan:-COA khusus batch tersedia berdasarkan permintaan.
Aliran Proses darisefaleksin
Cephalexin diproduksi melaluisintesis enzimatikmenggunakan penisilin G asilase amobil (IPGA). Rute ini menawarkan hasil yang tinggi, kondisi yang sejuk, dan pengurangan limbah[4].
Langkah-langkah penting:
- Reaksi enzimatik– 7‑ADCA dan D‑fenilglisin metil ester (PGME) direaksikan dalam media berair menggunakan IPGA sebagai katalis. Kondisi yang dioptimalkan: 37 derajat, pH 6.0[2].
- Sistem suspensi– Dalam kondisi suspensi yang dioptimalkan, hinggakonversi 99,3%.dari 7‑ADCA tercapai; IPGA mempertahankan95,4% aktivitas setelah 10 siklus [3].
- Isolasi & pemurnian– Produk mentah disaring, direkristalisasi, dan dikeringkan.
- Mikronisasi (opsional)– Pengurangan ukuran partikel khusus.
- QC & pengemasan– Pengujian akhir sesuai standar farmakope, kemudian dikemas dalam drum HDPE atau kantong foil.
Proses berbasis enzim menyediakan platform manufaktur yang berkelanjutan dan efisien[4].
manfaat
Kemurnian Tinggi dan Kualitas Konsisten:
Bubuk Cephalexin kami memenuhi atau melampaui semua standar farmakope utama, dengan kemurnian khas Lebih besar dari atau sama dengan 99%. Sistem kontrol kualitas yang ketat dan metode analisis yang tervalidasi memastikan konsistensi-ke-batch yang luar biasa.
Proses Manufaktur-ramah lingkungan:
Sintesis enzimatik menggunakan penisilin G asilase yang diimobilisasi memungkinkan kondisi reaksi yang ringan, timbulan limbah yang minimal, dan tingkat konversi yang unggul (hingga 99,3%), mendukung praktik manufaktur farmasi yang berkelanjutan[3].
Kepatuhan dan Dokumentasi Peraturan:
Diproduksi di fasilitas-bersertifikasi GMP dan sesuai ISO 9001. Dokumentasi peraturan yang lengkap, termasuk COA, MSDS, lisensi produksi, dan DMF, tersedia berdasarkan permintaan untuk mendukung registrasi pasar global.
Rantai Pasokan Fleksibel:
MOQ serendah 1 kg memungkinkan pengambilan sampel, uji coba R&D, batch percontohan, dan produksi skala-komersial. Waktu tunggu berkisar antara 7 hingga 60 hari, tergantung pada ukuran batch, dengan manajemen inventaris strategis untuk memastikan pengiriman tepat waktu.
Kemampuan Ekspor Global:
Produk kami dapat diekspor ke lebih dari 30 negara di Asia, Afrika, Eropa, dan Amerika Latin. Kami bekerja sama dengan mitra logistik terverifikasi untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan pengiriman internasional.
Kesesuaian Kedokteran Hewan:
Cocok untuk formulasi farmasi manusia dan aplikasi kedokteran hewan, sesuai dengan persyaratan peraturan setempat.
Biaya-Pembelian yang Efektif:
Penetapan harga kompetitif dicapai melalui manufaktur langsung dan rantai pasokan yang efisien, memberikan nilai luar biasa bagi perusahaan farmasi, distributor, dan produsen kontrak di seluruh dunia.
Kegunaan sefaleksin
1. Aplikasi Farmasi (Pengobatan Manusia):
- Bahan Farmasi Aktif (API):Diformulasikan dalam berbagai bentuk sediaan oral, termasuk kapsul (250 mg, 500 mg), tablet, dan bubuk untuk suspensi oral (125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL) [1][2].
- Indikasi:Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh strain mikroorganisme yang rentan, termasuk:
Infeksi saluran pernafasan (faringitis, tonsilitis, pneumonia)
Infeksi saluran kemih
Infeksi kulit dan jaringan lunak
Otitis media
Infeksi tulang
- Penggunaan Profilaksis:Untuk mengurangi risiko infeksi lokasi operasi tertentu[1].
- Penggunaan Pediatrik:Bubuk untuk formulasi suspensi oral memberikan dosis yang nyaman dan akurat untuk pasien anak yang mungkin mengalami kesulitan menelan tablet[1].
2. Aplikasi Kedokteran Hewan:
- Hewan Pendamping:Pengobatan infeksi bakteri pada anjing dan kucing, termasuk infeksi kulit yang disebabkan olehStaphylococcus pseudintermedius. Juga digunakan untuk infeksi saluran kemih dan kondisi bakteri lainnya di bawah pengawasan dokter hewan.
- Hewan penghasil makanan-:Penggunaan sefalosporin (termasuk sefaleksin) ekstralabel pada sapi, babi, ayam, atau kalkun dilarang di AS untuk tujuan pencegahan penyakit, pada dosis, frekuensi, jangka waktu, atau rute pemberian yang tidak disetujui, atau jika obat tersebut tidak disetujui untuk spesies dan kelas produksi tersebut[5][6]. Pelanggan harus benar-benar mengikuti persyaratan peraturan setempat saat mempertimbangkan permohonan kedokteran hewan.
Catatan: Semua aplikasi harus mematuhi persyaratan peraturan setempat, termasuk persetujuan, resep, dan izin edar yang berlaku.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
T: Sertifikasi kualitas apa yang dimiliki Cephalexin Powder Anda?
J: Bubuk Cephalexin kami diproduksi di fasilitas-bersertifikasi GMP dan mematuhi ISO 9001. Produk ini memenuhi standar farmakope utama. Kami menyediakan dokumentasi kualitas yang lengkap, termasuk COA untuk setiap batch, serta MSDS, lisensi produksi, dan DMF berdasarkan permintaan untuk pembeli yang memenuhi syarat.
T: Apakah Anda menyediakan sampel untuk pengujian kualitas?
A: Ya, sampel tersedia untuk evaluasi kualitas dan pengujian analitis. Silakan menghubungi tim penjualan kami untuk mendiskusikan prosedur permintaan sampel dan biaya apa pun yang berlaku. Jumlah sampel biasanya 1 kg kantong foil.
T: Apakah Cephalexin ini cocok untuk formulasi dokter hewan?
A: Ya, Bubuk Cephalexin kami cocok untuk aplikasi farmasi manusia dan kedokteran hewan. Namun, penggunaan untuk dokter hewan harus benar-benar mematuhi peraturan setempat. Di AS, penggunaan sefalosporin (termasuk sefaleksin) ekstralabel pada sapi, babi, ayam, dan kalkun tunduk pada larangan. Silakan berkonsultasi dengan pakar peraturan untuk kebutuhan spesifik pasar Anda sebelum melanjutkan.
T: Apakah Anda menawarkan layanan ukuran partikel/mikronisasi khusus?
J: Ya, layanan penyesuaian ukuran partikel dan mikronisasi tersedia berdasarkan permintaan untuk memenuhi persyaratan formulasi dan disolusi tertentu. Harap berikan spesifikasi ukuran partikel target Anda (misalnya, D90, D50) untuk penawaran.
Mengapa Memilih Kami?
Mitra Manufaktur & Pengadaan Profesional Anda
Kami lebih dari sekadar pemasok - kami adalah mitra rantai pasokan komprehensif yang didedikasikan untuk-bahan-bahan berkualitas tinggi, formulasi khusus, dan produk jadi di berbagai industri.
Keahlian Profesional
Dengan pengalaman bertahun-tahun di bidang ekstrak tumbuhan, bahan tambahan makanan, bahan baku kosmetik, dan bahan nutrisi, tim kami membawa pengetahuan teknis yang mendalam dan wawasan pasar ke setiap kemitraan.
01
Beragam Produk
Kami menawarkan berbagai macam produk, termasuk bahan tambahan makanan, ekstrak tumbuhan, bubuk buah & sayuran, bahan aktif kosmetik, dan bahan makanan fungsional.
02
Toko-Terlengkap
Bahan Baku:Bahan-dengan kemurnian tinggi untuk aplikasi makanan, minuman, suplemen, dan kosmetik.
Produk Jadi:Pembuatan kapsul, gel lunak, permen karet, tetes cair, dan bubuk campuran dilakukan sendiri-.
03
Layanan OEM/ODM/OBM
Desain & Pengemasan Label:Branding khusus yang disesuaikan dengan target pasar Anda.
Formulasi & Penelitian & Pengembangan:Dukungan ahli untuk mengembangkan campuran khusus, formula eksklusif, dan produk inovatif.
Logistik Global:Dukungan pengiriman, dokumentasi, dan bea cukai yang andal.
04
Jaminan Kualitas
Kepatuhan yang ketat terhadap standar GMP dan transparansi peraturan penuh. Kami selalu mengikuti persyaratan global, termasuk FDA GRAS, EFSA, dan peraturan regional lainnya, untuk memastikan produk Anda memenuhi standar keselamatan dan kepatuhan tertinggi.
05
Hubungi kami
Hubungi tim penjualan kami untuk mendiskusikan kebutuhan Bubuk Cephalexin Anda.
Silakan menghubungi kami diella.zhang@huilinbio-tech.com.
Referensi
Penafian
Produk ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai Bahan Aktif Farmasi (API) atau bahan antara farmasi untuk tujuan pembuatan dan formulasi saja, bukan untuk dikonsumsi langsung oleh manusia atau hewan. Informasi ini disediakan hanya untuk tujuan informasi B2B dan bukan merupakan nasihat medis atau klaim terapeutik. Pelanggan sepenuhnya bertanggung jawab untuk mematuhi semua peraturan lokal, nasional, dan internasional yang berlaku, termasuk mendapatkan persetujuan yang diperlukan dari otoritas kesehatan terkait sebelum menggunakan produk ini dalam produk jadi farmasi atau kedokteran hewan. Spesifikasi dapat berubah tanpa pemberitahuan; silakan minta dokumentasi terkini sebelum memesan.
Tag populer: bubuk sefaleksin, Cina, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, murni, alami, kualitas tinggi, dalam stok, untuk dijual
