Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. adalah salah satu produsen dan pemasok bubuk asam chenodeoxycholic terkemuka di Tiongkok. Dengan pengalaman yang berlimpah, kami berkomitmen untuk menyediakan produk alami berkualitas tinggi dengan harga yang kompetitif. Jangan ragu untuk grosir bubuk asam chenodeoxycholic murni massal untuk dijual di sini dari pabrik kami.
Pengantar Asam Chenodeoxycholic
Asam chenodeoxycholic (CDCA)adalah asam empedu alami pada manusia. Ini banyak digunakan sebagai Bahan Farmasi Aktif (API) dalam formulasi oral untuk pembubaran batu empedu kolesterol radiolusen dan untuk pengobatan gangguan sintesis asam empedu tertentu yang langka, seperti cerebrotendinous xanthomatosis (CTX). CDCA bekerja dengan menekan sintesis kolesterol hati dan asam kolat, yang secara bertahap mengurangi saturasi kolesterol empedu dan memungkinkan batu empedu larut seiring waktu.
CDCA pertama kali disetujui oleh FDA AS pada tahun 1983 untuk pembubaran batu empedu dan menerima persetujuan Badan Obat Eropa (EMA) pada tahun 2017 untuk kesalahan bawaan dalam sintesis asam empedu primer.
Sertifikat Analisis (COA)
| Parameter | Spesifikasi | Hasil Khas |
|---|---|---|
| Penampilan | Bubuk kristal berwarna putih hingga-putih | Sesuai |
| Pengujian (secara kering) | 98.0% – 102.0% | 99.2% |
| Identifikasi (HPLC) | Waktu retensi sesuai dengan standar referensi | Sesuai |
| Zat Terkait | Setiap pengotor individu Kurang dari atau sama dengan 0,5%; Total pengotor Kurang dari atau sama dengan 1,5% | 0,78% (jumlah) |
| Kerugian pada Pengeringan | Kurang dari atau sama dengan 1,0% | 0.6% |
| Residu pada Pengapian | Kurang dari atau sama dengan 0,2% | 0.1% |
| Logam Berat | Kurang dari atau sama dengan 20 ppm | Sesuai |
| Rotasi Optik Tertentu | +11 derajat ke +13 derajat (c=1, CHCl₃) | +12.2 derajat |
| Titik lebur | 165–167 derajat | 166 derajat |
| Distribusi Ukuran Partikel | Sesuai spesifikasi pelanggan (tersedia mikron) | D90 Kurang dari atau sama dengan 180 µm |
| Pelarut Residu | Memenuhi persyaratan ICH Q3C | Sesuai |
| Batasan Mikroba | TAMC Kurang dari atau sama dengan 1000 cfu/g; tidak adanya patogen tertentu | Sesuai |
Catatan:-COA khusus batch tersedia berdasarkan permintaan.
Manfaat Asam Chenodeoxycholic
- Asam empedu primer yang terjadi secara alami– CDCA adalah asam empedu fisiologis yang disintesis secara alami di hati manusia dari kolesterol, sehingga menjadikannya-API yang dapat ditoleransi dengan baik dan kompatibel secara biologis
- Terapi pembubaran batu empedu yang terbukti– CDCA adalah agen pertama yang diperkenalkan di pasar AS untuk pengobatan batu empedu kolesterol radiolusen. Studi klinis menunjukkan bahwa dosis yang memadai (Lebih besar dari atau sama dengan 15 mg/kg/hari) mencapai tingkat respons hingga 83% pada pasien tertentu
- Aktivasi reseptor nuklir FXR– CDCA adalah ligan endogen untuk reseptor farnesoid X (FXR), pengatur utama metabolisme asam empedu dan kolesterol. Mekanisme ini mendasari efek terapeutiknya pada homeostasis kolesterol
- Sebutan obat yatim untuk penyakit langka– CDCA diindikasikan untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis (CTX), kelainan bawaan langka pada sintesis asam empedu akibat defisiensi sterol 27-hidroksilase
- Status peraturan-yang sudah mapan– FDA-disetujui sejak tahun 1983 dan EMA-disetujui sejak tahun 2017, dengan profil keamanan dan kemanjuran yang terdokumentasi selama lebih dari empat dekade penggunaan klinis
- API serbaguna untuk berbagai formulasi– Tersedia dalam bentuk bubuk untuk diformulasikan menjadi-tablet berlapis film (250 mg) dan kapsul keras, dengan pilihan dosis fleksibel
- Pahit-rasanya bubuk putih– Sifat fisik yang konsisten (bubuk putih, partikel kristal dan amorf) mendukung proses manufaktur yang andal
Untuk apa Asam Chenodeoksikolat digunakan?
Aplikasi Farmasi (Pengobatan Manusia):
- Bahan Farmasi Aktif (API):Diformulasikan dalam bentuk sediaan oral, termasuk-tablet salut selaput (250 mg) dan kapsul keras
- Pelarutan Batu Empedu:Diindikasikan untuk pembubaran batu empedu kolesterol radiolusen pada pasien dengan kandung empedu yang terlihat. CDCA menekan sintesis kolesterol hati, secara bertahap menghilangkan saturasi empedu dan melarutkan batu kolesterol. Ini tidak mempengaruhi batu empedu radiopak (kalsifikasi) atau batu pigmen empedu radiolusen
- Xanthomatosis serebrotendinosa (CTX):Terapi penggantian lini pertama-untuk kesalahan bawaan sintesis asam empedu primer akibat defisiensi sterol 27-hidroksilase pada orang dewasa dan anak-anak mulai usia 1 bulan. CDCA oral (750 mg/hari) mengurangi akumulasi kolestanol dan mencegah kerusakan neurologis
- Gangguan Sintesis Asam Empedu:Pengobatan defisiensi sintesis asam empedu primer bawaan
- Indikasi Obat Yatim Piatu:CDCA memiliki status obat yatim piatu untuk pengobatan CTX di UE dan wilayah lain
Catatan: Semua permohonan harus mematuhi persyaratan peraturan setempat, termasuk persetujuan dan izin edar yang berlaku. CDCA harus disediakan untuk pasien yang dipilih dengan cermat dan pengobatan harus disertai dengan pemantauan sistematis untuk perubahan fungsi hati.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
T: Apa perbedaan antara asam chenodeoxycholic dan asam ursodeoxycholic?
J: Keduanya merupakan asam empedu primer, namun berbeda dalam stereokimia gugus hidroksilnya. CDCA memiliki konfigurasi 3,7 -dihidroksi, sedangkan UDCA memiliki konfigurasi 3,7 -dihidroksi (7-epimer CDCA). CDCA terutama digunakan untuk pelarutan batu empedu dan CTX, sedangkan UDCA lebih umum digunakan untuk kolangitis bilier primer.
T: Bagaimana profil kelarutan CDCA?
A: CDCA mudah larut dalam metanol, aseton, dan asam asetat, namun praktis tidak larut dalam air. Properti ini harus dipertimbangkan selama pengembangan formulasi.
Q: Apa status paten API ini?
J: Asam chenodeoxycholic tidak-dipatenkan di sebagian besar pasar utama. Pelanggan bertanggung jawab untuk melakukan kebebasannya sendiri-untuk-mengoperasikan analisis untuk formulasi tertentu.
T: Apa saja pengotor utama yang harus dipantau?
J: Pengotor utama mencakup asam empedu terkait seperti asam litokolat dan isomer asam empedu dihidroksi lainnya. COA kami menyediakan profil pengotor lengkap sesuai spesifikasi.
Keunggulan Kami
Mitra Manufaktur & Pengadaan Profesional Anda
Kami lebih dari sekadar pemasok - kami adalah mitra rantai pasokan komprehensif yang didedikasikan untuk-bahan-bahan berkualitas tinggi, formulasi khusus, dan produk jadi di berbagai industri.
Dengan pengalaman bertahun-tahun di bidang ekstrak tumbuhan, bahan tambahan makanan, bahan baku kosmetik, dan bahan nutrisi, tim kami membawa pengetahuan teknis yang mendalam dan wawasan pasar ke setiap kemitraan.
01. Beragam Produk
Kami menawarkan berbagai macam produk, termasuk bahan tambahan makanan, ekstrak tumbuhan, bubuk buah & sayuran, bahan aktif kosmetik, dan bahan makanan fungsional.
- Bahan Baku:Bahan-dengan kemurnian tinggi untuk aplikasi makanan, minuman, suplemen, dan kosmetik.
- Produk Jadi:Pembuatan kapsul, gel lunak, permen karet, tetes cair, dan bubuk campuran dilakukan sendiri-.
- Desain & Pengemasan Label:Branding khusus yang disesuaikan dengan target pasar Anda.
- Formulasi & Penelitian & Pengembangan:Dukungan ahli untuk mengembangkan campuran khusus, formula eksklusif, dan produk inovatif.
- Logistik Global:Dukungan pengiriman, dokumentasi, dan bea cukai yang andal.
04. Penjaminan Mutu
Kepatuhan yang ketat terhadap standar cGMP dan transparansi peraturan penuh. Kami selalu mengikuti persyaratan global, termasuk FDA GRAS, EFSA, dan peraturan regional lainnya, untuk memastikan produk Anda memenuhi standar keselamatan dan kepatuhan tertinggi.
Bagaimana cara menghubungi
Hubungi tim penjualan kami untuk mendiskusikan AndaBubuk Asam Chenodeoxycholicpersyaratan.
Silakan menghubungi kami diella.zhang@huilinbio-tech.com.
Referensi
[1] Tablet Chenodiol, 250mg.DailyMed, Perpustakaan Kedokteran Nasional AS.
[5] Asam Chenodeoksikolat.PubChem, Pusat Informasi Bioteknologi Nasional.
Penafian
Produk ini merupakan API/perantara untuk manufaktur saja, bukan untuk konsumsi manusia. Informasinya hanya B2B, bukan nasihat medis. Pembeli harus mematuhi peraturan dan mendapatkan persetujuan. CDCA memerlukan pemantauan fungsi hati karena risiko hepatotoksisitas. Spesifikasi dapat berubah; meminta dokumentasi terkini.
Tag populer: bubuk asam chenodeoxycholic, Cina, pemasok, produsen, pabrik, grosir, beli, harga, massal, murni, alami, kualitas tinggi, dalam stok, untuk dijual
