Beras Ragi Merah: Makanan, Obat, atau Keduanya? - Berita

Pada bulan Juni 2026, Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA) sekali lagi memasukkan penilaian keamanan monacolin K dari beras ragi merah (RYR) ke dalam agendanya. Apa yang tampaknya merupakan tinjauan teknis rutin menyembunyikan pertanyaan yang jauh lebih mendalam yang telah muncul selama lebih dari satu dekade: ketika suatu senyawa yang ditemukan dalam makanan fermentasi tradisional secara kimiawi identik dengan obat resep yang paling laris secara global, apakah senyawa tersebut termasuk dalam kategori makanan, kategori suplemen makanan, atau kategori obat yang tidak disetujui?

Pertanyaan ini kini telah berkembang menjadi krisis regulasi global yang meluas yang mencakup Eropa, Amerika Utara, dan Asia.

Red Yeast Rice: Food, Drug, or Both?

Sejarah seribu tahun bertemu dengan farmakologi tahun 1970-an

Beras ragi merah - beras difermentasi denganMonaskus purpureus- telah digunakan di Tiongkok selama lebih dari seribu tahun sebagai pewarna makanan dan bahan obat, yang dijelaskan dalam literatur medis dan diet Tiongkok sebagai membantu pencernaan dan sirkulasi darah.

Pada tahun 1979, ahli mikrobiologi JepangAkira Endomengisolasi senyawa aktif yang mampu menghambat sintesis kolesterolRuber Monaskus, menamainyamonacolin K. Makalah penting Endo, diterbitkan diJurnal Antibiotik, menjelaskan isolasi, sifat fisik dan kimia, serta efek hipokolesterolemia dari senyawa baru ini.

Chemical identity: one molecule, two origins

Bekerja secara terpisah dan pada tahun yang sama, para ilmuwan di perusahaan farmasi AS Merck mengisolasi senyawa yang terkait secara strukturalAspergillus terreus- senyawa yang mereka beri namamevinolin. Pada musim gugur tahun 1979, dipastikan bahwa monacolin K dan mevinolin adalah molekul yang sama, kemudian diganti namanya menjadilovastatin. Lovastatin dari Merck menerima persetujuan FDA pada tahun 1987 sebagai salah satu obat statin pertama, meluncurkan era baru dalam pengobatan kardiovaskular.

Identitas kimia: satu molekul, dua asal

Lovastatin

Rumus kimia Monacolin K -C₂₄H₃₆O₅- identik dengan lovastatin. Dari sudut pandang kimia, mereka adalah molekul yang sama. Satu-satunya perbedaan terletak pada asal usulnya: monacolin K dibiosintesis melalui jalur metabolisme sekunderMonaskusjamur, sedangkan lovastatin awalnya diisolasi dariAspergillus terreusfermentasi dan kemudian diproduksi melalui bahan kimia atau semi-sintesis untuk pembuatan industri.

Identitas kimiawi ini merupakan inti dari dilema regulasi: molekul yang sama ada secara bersamaan dalam makanan tradisional dan obat resep. Status hukumnya tergantung padakonten, tujuan penggunaan, dan kerangka peraturan- bukan pada molekul itu sendiri.

Produk beras ragi merah yang tersedia secara komersial sangat bervariasi dalam kandungan monacolin K, dengan konsentrasi tipikal berkisar antara 2 hingga 10 mg per gram, sementara beberapa produk peningkat potensi mungkin melebihi 15 mg per gram. Dengan asupan harian yang direkomendasikan sebesar 3 hingga 10 mg, jumlah ini termasuk dalam rentang terapi klinis lovastatin (10 hingga 80 mg/hari). Konsumen yang mengonsumsi suplemen beras ragi merah setiap hari mungkin terpapar pada dosis aktif farmakologis yang setara dengan statin resep dosis rendah.

Keretakan peraturan: tiga pasar, tiga jalur

Uni Eropa: rezim yang paling ketat

Pada tahun 2018, Panel Bahan Tambahan Makanan dan Sumber Gizi (ANS) EFSA menyimpulkan bahwa efek samping yang serius dapat terjadi bahkan pada tingkat asupan yang rendah. Pada tahun 2022, monacolin dari beras ragi merah ditempatkan di bawah pengawasan Union di Bagian C dari Lampiran III Peraturan (EC) No 1925/2006, sehingga mengurangi jumlah maksimum yang diizinkan menjadi kurang dari 3 mg/hari dan mewajibkan label peringatan.

Pada29 Januari 2025, Panel Nutrisi, Makanan Baru, dan Alergen Makanan (NDA) EFSA mengadopsi opini ilmiah yang meninjau data tambahan yang diserahkan selama periode pemeriksaan. Panel NDA menegaskan kembali kekhawatiran Panel ANS bahwa paparan monacolin K dari RYR pada tingkat asupanserendah 3 mg/haridapat menyebabkan efek buruk yang parah pada sistem muskuloskeletal, termasukrhabdomyolisis, dan di hati. Panel menyimpulkan bahwa data yang diserahkan tidak memungkinkan penetapan keamanan monacolin dalam suplemen RYR di bawah 3 mg/hari, atau mengidentifikasi asupan harian yang tidak menimbulkan masalah keamanan.

Dalam studi keselamatan berikutnya,EFSA menyimpulkan bahwa monacolin tidak aman pada dosis berapa pundan oleh karena itu bermaksud untuk melarang penggunaannya dengan memasukkannya ke dalam Bagian A (zat terlarang) dari Lampiran III Peraturan (EC) No 1925/2006.

Pada13 Mei 2026, Negara-negara Anggota UE memberikan suara mendukung rancangan peraturan yang melarang monacolin yang berasal dari beras ragi merah. Komisi Eropa kini kemungkinan akan memindahkan monacolin dari beras ragi merah ke Bagian A dari Lampiran III, dengan peraturan akhir diharapkan sekitar pertengahan tahun 2026. Beberapa negara anggota UE, termasuk Irlandia, Denmark, Swedia, dan Belgia, telah memberlakukan pembatasan atau larangan langsung terhadap suplemen RYR yang mengandung monacolin K.

“Saya tidak melihat bagaimana konsultasi di tingkat WTO ini akan mengubah rancangan peraturan tersebut,”kata Dr Jerome Le Bloch, kepala urusan ilmiah di Foodchain ID.

Amerika Serikat: suplemen makanan zona abu-abu

Di Amerika Serikat, produk beras ragi merah diklasifikasikan sebagai suplemen makanan berdasarkan Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Diet (DSHEA) tahun 1994. Keamanan adalah tanggung jawab produsen, dan FDA melaksanakan penegakan hukum pasca pasar.

Pendirian FDA adalah jika suatu produk mengandung senyawa yang telah menjadi obat yang disetujui, dan dipasarkan untuk efek terapeutik - seperti menurunkan kolesterol - maka produk tersebut termasuk dalam regulasi obat. Dalam salah satu pengujian paling awal dan terpenting terhadap klausul "penghindaran obat" DSHEA, FDA menantang perusahaan suplemen makanan Pharmanex pada tahun 1997 setelah menemukan bahwa produk Cholestinnya mengandung monacolin K dalam jumlah yang signifikan. Badan tersebut berpendapat bahwa hal ini menjadikan Cholestin sebagai obat yang tidak disetujui dan memerintahkan Pharmanex untuk berhenti memasarkannya sebagai suplemen makanan.

Sejak itu, FDA telah mengeluarkan beberapa surat peringatan kepada produsen suplemen beras ragi merah, yang menyatakan bahwa produk yang mengandung monacolin K secara efektif merupakan obat yang aman bagi kesehatan.obat baru yang tidak disetujuidan tidak dapat dipasarkan dengan klaim penurun kolesterol. Namun, tindakan FDA hanya bersifat kasus per kasus dan tidak memiliki sikap regulasi yang sistematis. Akibatnya, banyak produk terus beredar dengan klaim yang tidak jelas seperti "mendukung kesehatan jantung" dan "membantu menjaga kadar kolesterol normal".

FDA juga mencatat bahwa pengujian pemalsuan dalam suplemen RYR merupakan tantangan karena monacolin K dan lovastatin secara kimiawi identik tetapi berasal dari sumber yang berbeda.

Tiongkok: dilema dalam menyeimbangkan tradisi dan modernisasi

Sebagai negara asal dan konsumen tradisional beras ragi merah, Tiongkok merasakan ketegangan yang paling akut akibat identitas ganda ini. Beras ragi merah fungsional (mengandung monacolin K lebih besar dari atau sama dengan 0,4%) diatur sebagai makanan kesehatan di Tiongkok, memerlukan pendaftaran atau pengajuan ke Administrasi Negara untuk Peraturan Pasar dan tunduk pada peninjauan klaim fungsi. Sementara itu, beras ragi merah biasa (dengan kandungan monacolin K rendah) beredar sebagai bahan makanan tanpa batasan.

Namun, klasifikasi suplemen RYR yang diimpor - baik sebagai makanan impor, registrasi makanan kesehatan, atau produk farmasi - telah lama tidak memiliki standar terpadu dalam praktiknya. Tinjauan naratif kritis tahun 2026 diMolekulmerinci penerapan RYR saat ini dalam makanan fungsional, suplemen makanan, dan produk fermentasi tradisional, serta perbandingan kerangka peraturan yang berbeda untuk RYR di pasar global utama.

Bubuk Ekstrak Beras Ragi Merah

Logika yang lebih dalam: dosis menentukan obat

Krisis ini mengungkapkan kesenjangan mendasar dalam sistem peraturan global: kegagalan untuk mengatasi prinsip farmakologis secara memadai"dosisnya membuat racun"ketika berbicara tentang produk alami.

Dari sudut pandang kimiawi produk alami, kasus beras ragi merah bukanlah sesuatu yang unik.Triptolida- ditemukan dalam pengobatan tradisional TiongkokTripterigium wilfordii- memiliki aktivitas imunosupresif yang cukup kuat untuk menyaingi obat resep.Artemisinin- diisolasi dari ramuan CinaArtemisia tahunan- telah terdaftar oleh WHO sebagai obat antimalaria lini pertama. Semua kasus ini menunjukkan satu kebenaran: produk alami pada dasarnya tidak aman. Keamanan mereka bergantung padadosis, kondisi penggunaan, dan pengawasan peraturan- bukan berdasarkan asal usul aslinya.

Artinya bagi industri nutraceutical

Bagi industri produk alami global, fragmentasi yang terjadi saat ini menciptakan risiko komersial dan kepatuhan yang nyata. Pembatasan ketat yang diterapkan Uni Eropa telah menekan pasar ekspor suplemen RYR, sementara pendekatan AS yang lebih permisif membuat konsumen terpapar pada penggunaan statin tanpa pengawasan medis. Potensi interaksi obat - terutama dengan obat substrat CYP3A4 yang memiliki jalur metabolisme yang sama dengan statin - dan tidak adanya pemantauan efek samping berarti tagline pemasaran "penurun kolesterol alami" menyembunyikan masalah keamanan yang tidak dapat diabaikan.

Dr Miguel Florido, konsultan formulasi nutraceutical yang berspesialisasi dalam kesehatan kardiometabolik, mencatat bahwa monacolin akan meninggalkan kesenjangan terapeutik yang besar, karena monacolin merupakan salah satu nutraceutical penurun lipid yang paling efektif karena fungsinya mirip dengan statin. Alternatif saat ini meliputipolifenol bergamotDanberberin- meskipun berberin juga sedang dalam peninjauan keamanan oleh EFSA.

Kesimpulan: menemukan jalur regulasi ke depan

Kisah beras ragi merah dan monacolin K masih jauh dari selesai. Pada tahun 2026, EFSA, FDA, dan regulator Tiongkok terus menyempurnakan posisi mereka masing-masing, namun koordinasi regulasi yang mendasar belum muncul.

Dari perspektif kimia produk alami, penyelesaian dilema ini mungkin memerlukan penetapan a"kesetaraan farmakologis"prinsip: setiap kali paparan bahan aktif dalam produk alami mencapai atau melampaui ambang batas terapeutik yang diketahui, produk tersebut harus tunduk pada kerangka peraturan farmasi untuk penilaian keamanan dan tinjauan pra-pasar - terlepas dari apakah bahan aktif tersebut sintetis atau biosintetik.

Hanya melalui pendekatan seperti itulah jalur regulasi dapat ditegakkan untuk produk-produk alami “makanan sebagai obat” yang menghormati tradisi dan kesehatan masyarakat.

Alam tidak membedakan antara makanan dan obat-obatan. Definisi hukum manusia memang demikian. Ketika identitas bahan kimianya sama, kerangka peraturan kita harus memiliki kapasitas untuk menghadapi kenyataan ini.

Hubungi sekarang

Referensi

⚠️ Penafian Penting

Informasi yang diberikan dalam artikel ini hanya untuk tujuan pendidikan dan informasi dan tidak dimaksudkan sebagai nasihat medis. Ini tidak menggantikan konsultasi medis profesional, diagnosis, atau pengobatan. Selalu minta nasihat dari penyedia layanan kesehatan yang berkualifikasi jika ada pertanyaan yang Anda miliki mengenai suatu kondisi medis atau sebelum memulai program suplemen baru. Produk dan bahan-bahan yang disebutkan tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit apa pun.