Manfaat Diaminopyrimidine Oxide dalam Perawatan Rambut

Diaminopyrimidine oksida merupakan turunan pirimidin sintetik yang digunakan sebagai bahan baku perawatan rambut, bukan sebagai bahan farmasi. Di Uni Eropa penggunaannya dibatasi sebesar 1,5% pada produk rambut. Halaman ini menguraikan data identitasnya, posisi peraturan di setiap pasar utama, apa yang dilaporkan oleh penelitian yang dipublikasikan, dan apa yang dimintabubuk diaminopyrimidine oksida.

Apa Itu Diaminopyrimidine Oxide, dan Apa yang Bukan

Diaminopyrimidine oksida adalah salah satu zat dengan satu nomor CAS, dan sering tertukar dengan molekul lain yang namanya mengandung kata yang sama.

Identitas bahan kimia dan nomor CAS

Dua pengidentifikasi menentukan bahannya: nama Diaminopyrimidine Oxide dan CAS 74638-76-9. Undang-undang kosmetik UE mencantumkan bahan tersebut berdasarkan nama umum dan nama sistematis, dan nilai tersebut harus dicocokkan oleh pembeli dengan dokumen pemasok.

Nama dagang dan analog pirolidinil

Katalog pemasok dan studi dalam daftar Sumber di bawah mencantumkan bahan ini, CAS 74638-76-9, dengan nama Kopexil; kedua nama mengidentifikasi satu bahan. Zat kedua yang asli mudah disalahartikan karenapirolidinil diaminopirimidin oksidaberbagi sebagian besar namanya sambil menjadi molekul yang berbeda.

Batasan Peraturan dan Status Berdasarkan Pasar

Hanya Uni Eropa yang menerbitkan batasan numerik untuk materi ini, dan angka tersebut adalah 1,5%.

• Uni Eropa: Entri EU Annex III 93

Entri EU Annex III 93 Peraturan (EC) No 1223/2009 menyebutkan diaminopyrimidine oksida, mencatat nomor CAS-nya, membatasinya pada produk rambut, dan menetapkan konsentrasi maksimum 1,5%. Entri ini tidak membeda-bedakan yang boleh ditinggalkan atau dibilas, jadi perumus harus memastikan bagaimana entri tersebut diterapkan pada kategorinya. Secara komersial, itulah fakta yang paling berguna di sini: sebagai bahan aktif kosmetik, diaminopyrimidine oxide dalam perawatan rambut dapat menjangkau pasar UE dengan entri yang sudah ada, tanpa jalur bahan baru.

• Amerika Serikat: diizinkan dalam kosmetik, bukan obat yang disetujui

Studi tahun 2024 yang dikutip di bawah ini mencatat bahwa FDA belum menyetujui diaminopyrimidine oxide sebagai obat. Di Amerika Serikat, apakah suatu produk rambut merupakan obat atau kosmetik, lebih mengutamakan klaim daripada bahannya, dan klaim pertumbuhan kembali rambut termasuk dalam kategori obat. Kata-kata klaim harus disetujui oleh penasihat regulasi merek sebelum karya seni ditandatangani.

• Pasar lain: apa yang harus dikonfirmasi

Tinjauan ini tidak menemukan batasan numerik yang dipublikasikan untuk Kanada, Jepang, Korea atau Tiongkok, sehingga pembeli harus memperoleh posisi saat ini secara lokal. Kategori klaim, tidak hanya batas konsentrasi, tentukan apa yang akan tertulis pada kemasan, jadi konfirmasikan rute klaim di samping batas tersebut sebelum memberi label.

Apa yang Dilaporkan Studi yang Diterbitkan, dan Dimana Mereka Tidak Setuju

Bukti yang dikutip untuk materi ini berasal dari tiga jenis penelitian, dan bobot yang dibawanya tidaklah sama.

• Mekanisme dijelaskan dalam literatur

Tinjauan tersebut menggambarkan mekanisme yang diusulkan dan bukan satu jalur yang telah ditetapkan. Jalilzadeh dan rekannya merangkum penelitian sebelumnya yang menunjukkan bahwa zat tersebut melembutkan folikel rambut dan meningkatkan pelebaran pembuluh darah, menghambat fibrosis peripilar dengan menekan aktivitas lisil hidroksilase, dan memperluas fase pertumbuhan anagen melalui keratinosit folikuler.

• Studi pada manusia: apa yang diukur

Yang lebih besar, diterbitkan di Dermatologic Therapy pada tahun 2021, menilai formula jadi lima bahan yang menggabungkan zat dengan arginin, SP94, piroctone olamine, dan air mineralisasi Vichy. Peneliti mendaftarkan 527 subjek dengan alopesia androgenetik ringan, 357 di antaranya dapat dievaluasi, dan melaporkan setelah tiga bulan penggunaan sekali sehari bahwa kerontokan rambut berkurang pada 89,0% subjek, lebih tinggi pada wanita sebesar 92,5% dibandingkan pada pria sebesar 83,8%, dengan kepuasan sebesar 7,9 dari sepuluh dan toleransi dinilai baik hingga sangat baik sebesar 98,6%.

• Batasan apa yang berlaku untuk hasil tersebut

Ada tiga batasan di samping angka-angka itu. Penelitian ini bersifat open-label tanpa kelompok kontrol, sehingga efek ekspektasi tidak dapat dipisahkan dari efek produk. Formulanya mengandung lima bahan, jadi hasilnya tidak bisa dikaitkan dengan bahan ini saja. Beberapa penulis menyatakan konsultasi atau pekerjaan dengan perusahaan produk jadi. Kumpulan data kedua, yang dirangkum dalam literatur yang sama, membandingkan larutan topikal 1,5% dengan plasebo pada 351 pasien dan melaporkan penurunan rambut telogen dan peningkatan rambut anagen pada kelompok yang diobati, meskipun angka tersebut berasal dari ringkasan sekunder dan bukan makalah asli.

• Perbandingan mouse lebih menyukai material ini

Sebuah penelitian pada tikus yang banyak dikutip di Bioimpacts (2024) membandingkan larutan hidro-alkohol 5% dengan minoksidil pada 27 tikus C57BL/6 selama 28 hari. Para penulis melaporkan bobot rambut, jumlah folikel, persentase anagen, dan pertumbuhan rambut keseluruhan yang lebih besar dibandingkan kelompok minoksidil, ekspresi faktor pertumbuhan HGF dan VEGF yang lebih tinggi, dan tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik pada bobot hati atau ginjal atau morfologi jaringan. Kesimpulan mereka adalah bahwa larutan 5% terbukti efektif sebagai stimulator pertumbuhan rambut.

• Penyeimbang, dan kesenjangan bukti

Makalah kelompok yang sama kemudian memberikan penyeimbang: penelitian pada tikus sebelumnya yang dilakukan oleh Orasan dan rekannya menemukan bahwa minoksidil sedikit lebih efektif, dan penulis menyatakan bahwa variasi dalam dosis, formulasi, model, dan durasi adalah alasan mengapa uji klinis head-to-head yang terstandar masih diperlukan. Perbandingan lebih lanjut yang mereka rangkum menguji persiapan niosomal 1% terhadap minoksidil niosomal 2% selama enam bulan pada pria dengan alopesia androgenetik dan melaporkan pengurangan kerontokan rambut yang lebih besar pada kelompok pertama, meskipun konsentrasinya tidak cocok.

• Studi stabilitas dalam pers dan permeasi kulit

Naskah tahun 2025 yang diterima oleh Ilmu Farmasi mengkarakterisasi bahan dengan DSC, FTIR, UV-Vis dan HPLC dan menyimpan formulasi 0,5%, 1% dan 2% selama enam bulan pada suhu 4, 25 dan 40 derajat C dalam kondisi ICH. Para penulis melaporkan nilai t90 yaitu 39 hingga 50 bulan untuk zat ini dibandingkan 20 hingga 42 bulan untuk minoksidil, dengan degradasi tingkat nol. Permeasi diukur menggunakan sel difusi Franz pada kulit tikus dengan ketebalan penuh, yang melaporkan tingkat permeasi lebih tinggi dibandingkan minoksidil. Pekerjaan ini sedang dalam proses cetak dan in vitro pada kulit binatang.

• Mengapa status peraturan bukan merupakan perbandingan keselamatan

Minoxidil adalah obat yang disetujui di Amerika Serikat dan Uni Eropa; diaminopyrimidine oxide tidak disetujui sebagai obat di kedua pasar. Keduanya berada dalam kerangka kerja yang berbeda dan persyaratan bukti yang berbeda pula, sehingga basis data keselamatan keduanya tidak dapat dibandingkan secara langsung. Tidak ada hal apa pun di sini yang dapat dibaca sebagai kesimpulan keamanan komparatif, dan penilaian keamanan apa pun harus didasarkan pada paket data toksikologi milik pembeli.

Formulasi dan Catatan Pengadaan untuk Pembeli

Untuk diaminopyrimidine oksida dalam formulasi perawatan rambut, batasan pengikatan pada bubuk diaminopyrimidine oxide adalah batas atas UE dan bukan angka maksimum pada lembar data pemasok.

• Tingkat penambahan dan batas atas 1,5%.

Di Uni Eropa, entri Annex III 93 menetapkan 1,5% pada produk rambut sebagai batas tertinggi dalam sediaan siap pakai, dan hal ini berlaku apa pun yang dinyatakan dalam kisaran rekomendasi pemasok; tingkat kerja bubuk diaminopyrimidine oksida di bawahnya bergantung pada basa, kategori klaim, dan sistem aktif lainnya. Formulator di luar Uni Eropa masih harus mengkonfirmasi posisi mereka secara lokal, karena kategori klaim dan batas konsentrasi menentukan apa yang mungkin tertulis pada kemasan.

• Dokumen batch dan cek barang masuk

Angka kemurnian saja bukanlah dasar pembelian. Dokumen yang layak diminta per batch adalah sertifikat analisis, hasil kemurnian HPLC, laporan logam berat dan sisa pelarut, hasil mikrobiologi dan lembar data keselamatan pencocokan batch. Karena analog pirolidinil dan bahan ini merupakan bubuk kristal putih yang dibeli untuk diaminopyrimidine oksida dalam aplikasi perawatan rambut, pengendalian barang tercepat adalah mencocokkan tiga nilai dengan sertifikat: nomor CAS, berat molekul, dan waktu retensi HPLC. Pemasok menjualbahan baku kosmetikpada lembar spesifikasi saja daun yang diperiksa kepada pembeli.

• Penyimpanan, umur simpan dan pengemasan

Itububuk diaminopyrimidine oksidaharus disimpan pada suhu 15 hingga 25 derajat C dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya dan kelembapan, selama umur simpan yang ditentukan yaitu 24 bulan. Produk ini dikirimkan dalam bentuk kantong aluminium foil 1 kg dan drum fiber 25 kg, dengan pesanan minimum 1 kg dan sampel tersedia.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Untuk lembar spesifikasi, dokumentasi batch atau sampelbubuk diaminopyrimidine oksidauntuk diaminopyrimidine oksida dalam proyek perawatan rambut,hubungi tim teknis kami.

Sumber

1. Komisi Eropa. Peraturan (EC) No 1223/2009 tentang produk kosmetik, Lampiran III, entri 93 (Diaminopyrimidine oxide, CAS 74638-76-9).eur-lex.europa.eu
2. Reygagne P, Mandel VD, Delva C, dkk. Perawatan anti-rambut rontok dalam pengelolaan alopesia androgenetik ringan: hasil dari studi observasional internasional yang besar. Terapi Dermatologis. 2021;34(6):e15134.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
3. Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: studi perbandingan in vivo tentang pertumbuhan rambut, faktor pendorong pertumbuhan rambut dan toksisitas. Biodampak. 2024;15:30484.pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
4. Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: mengeksplorasi karakteristik fisikokimia, stabilitas penyimpanan dan permeabilitas kulit. Ilmu Farmasi. Di tekan.ps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf