Semanggi Merah vs Isoflavon Kedelai: Profil, Dasar AIE dan Efek Samping

Semanggi merah vs isoflavon kedelaiadalah perbandingan antara dua kumpulan molekul yang berbeda, bukan dua jenis bahan yang sama. Kedua tanaman tersebut mengandung isoflavon yang berbeda, sehingga spesifikasi yang ditulis untuk satu tanaman tidak menjelaskan tanaman lainnya, dan dasar pelabelan yang diterapkan untuk masing-masing tanaman juga berbeda.

semanggi merah (Trifolium pratenseL.) adalah kacang-kacangan yang bagian udaranya mengandung serangkaian isoflavon yang telah diperdagangkan sebagai ekstrak standar selama beberapa dekade. Artikel ini menguraikan molekul-molekul apa yang dimaksud, apa perbedaannya dengan bahan baku kedelai, apa yang harus dinyatakan dalam spesifikasi, dan apa yang telah disimpulkan oleh regulator mengenai keamanan dan klaim.

Apakah Semanggi Merah Mengandung Isoflavon?

Ya. Semanggi merah mengandung isoflavon, dan Otoritas Keamanan Pangan Eropa menyebutkannya secara langsung sebagai salah satu sumber yang tercakup dalam penilaian isoflavon. Pertanyaan yang relevan secara komersial bukanlah apakah bahan-bahan tersebut ada tetapi bahan mana yang distandarisasi, karena pilihan tersebut menentukan apa yang dapat dilaporkan oleh sertifikat analisis.

• Empat bahan semanggi merah isoflavon distandarisasi

Halaman produk kami mencantumkan penanda HPLC untuk bubuk isoflavon semanggi merah yang kami suplaiformononetin, biokanin A, daidzeinDangenistein, dengan formononetin yang tertinggi dari empat. Monograf Health Canada untuk ekstrak isoflavon semanggi merah menyebutkan empat nama isoflavon spesifik yang mungkin tertera pada label di samping jumlah totalnya. Kedua penanda utama tersebut adalah bagian yang penting, karena tidak satupun dari keduanya merupakan pasangan yang menjadi dasar spesifikasi kedelai.

• Dimana isoflavon berada di dalam tanaman

Isoflavon semanggi merah diambil dari bagian udaranya. Halaman produk kami menyatakan bagian tanaman sebagai batang, daun, dan bunga berbunga kering, dan nama INCI sebagaiTrifolium pratenseEkstrak Bunga (Semanggi). Bahan yang dijelaskan berasal dari akar atau rimpang adalah bahan mentah yang berbeda dari bahan pembuatan profil isoflavon ini, dan bagian tanaman termasuk dalam spesifikasi dan bukan dalam catatan kaki.

Semanggi Merah vs Isoflavon Kedelai: Dua Molekul Berbeda, Dua Profil

Isoflavon semanggi merah vs kedelai bukanlah perbandingan versi dua pemasok satu bahan. Kedua tanaman tersebut membawa molekul yang berbeda, sehingga kedua bahan tersebut distandarisasi dengan penanda yang berbeda, dilepaskan dengan sertifikat yang berbeda, dan diberi label berdasarkan dasar yang harus dinyatakan secara terpisah.

• Apa yang dikatakan penilaian Eropa tentang kedua sumber tersebut

Pendapat Otoritas Keamanan Pangan Eropa tahun 2015 tentang isoflavon dalam suplemen makanan menyatakan bahwa isoflavon dapat ditemukan antara lain di sumber lain.kedelai, semanggi merah dan akar kudzu, dan mencantumkan isoflavon utama di seluruh sumber tersebut sebagaigenistein, daidzein, glisitin, formononetin, biochanin A dan puerarin. Dalam dokumen yang sama, literatur yang dikutip pihak berwenang menjelaskan isoflavon kedelai murni sebagai genistein, daidzein, dan glisitin. Bahan semanggi merah distandarisasi pada formononetin dan biochanin A, dengan daidzein dan genistein hadir sebagai penanda di bawah keduanya.

• Mengapa spesifikasi yang ditulis untuk yang satu tidak menjelaskan yang lain

Pesanan pembelian untuk "isoflavon 20%" tidak menyebutkan molekul mana yang dibeli. Lot semanggi merah yang dilepaskan terhadap profil formononetin dan biochanin A bukanlah pengganti lot kedelai yang dilepaskan terhadap genistein dan daidzein, dan formulasi yang dibuat berdasarkan satu set penanda tidak dapat dipindahkan ke set penanda lainnya tanpa mengulangi dasar dosis dan label. Itu adalah dua spesifikasi, bukan dua harga untuk satu spesifikasi.

• Mengapa membandingkan harga per kilo "isoflavon" gagal

Dua kutipan dapat berbunyi "20% isoflavon" dan masih menggambarkan produk yang berbeda, karena angka tersebut tidak menyebutkan molekul mana yang dihitung atau apakah penghitungannya berdasarkan aglikon. Oleh karena itu, pembeli yang membandingkan semanggi merah vs isoflavon kedelai pada harga per kilo berarti membandingkan satu set penanda dengan set penanda yang berbeda. Perbandingan hanya menjadi bermakna setelah spesifikasi menyebutkan penanda dan dasarnya, yang merupakan pokok bahasan bagian berikutnya.

Apa Arti "Total Isoflavon" pada Spesifikasi: Dasar AIE

Angka seperti 20% total isoflavon bukanlah spesifikasi yang lengkap, karena jumlahnya berubah tergantung pada apakah glikosida dihitung pada berat penuh atau dikonversi terlebih dahulu. Regulator Kanada menyatakan dasar yang harus digunakan, dan kesenjangan antara kedua metode tersebut mendekati faktor dua.

• Aglikon, glikosida, dan alasan penjumlahannya melebih-lebihkan angka tersebut

Monograf Health Canada untuk ekstrak isoflavon semanggi merah mendefinisikan setara aglikon isoflavon sebagai jumlah maksimum isoflavon yang tersedia secara hayati setelah konsumsi, dan menjelaskan bahwa bentuk glikosida harus terlebih dahulu dipecah menjadi bentuk aglikon sebelum dapat diserap. Hal ini menyatakan bahwa penambahan sederhana bentuk aglikon dan glikosida akan melebih-lebihkan kuantitas bioavailable hampir dua kali lipat. Itu bukanlah perbedaan pembulatan. Inilah perbedaan antara label yang bisa dipertahankan dan label yang tidak bisa dipertahankan.

• Faktor konversi yang ditetapkan monografi

Monograf memberikan faktor untuk setiap bentuk. Aglikon dihitung berdasarkan berat penuh; glikosida umum dan konjugat malonilnya berjumlah sekitar setengah hingga dua pertiga beratnya, itulah sebabnya jumlah luas puncak mentah bukanlah jumlah yang dibutuhkan label.

• Apa yang harus ditanyakan kepada pemasok sebelum Anda membandingkan dua penawaran

Tiga pertanyaan menyelesaikannya. Apakah persentase tersebut dinyatakan berdasarkan total ekuivalen aglikon atau sebagai jumlah luas puncak? Apakah dinyatakan secara-apa adanya atau secara kering? Dan apakah sertifikat analisis melaporkan masing-masing penanda atau hanya totalnya? Pemasok yang dapat menjawab ketiganya dari dokumen yang sama mengutip berdasarkan spesifikasi, bukan angka bulat, dan kedua kutipan tersebut hanya dapat dibandingkan pada saat itu.

Efek Samping Isoflavon Semanggi Merah: Apa Sebenarnya Kata Regulator

Efek samping isoflavon semanggi merah adalah pertanyaan dengan jawaban yang terdokumentasi, dan lebih spesifik daripada yang disarankan sebagian besar halaman produk. Dua regulator telah menerbitkan teks yang relevan: Otoritas Keamanan Pangan Eropa tentang keamanan, dan Kesehatan Kanada tentang kontraindikasi dan reaksi merugikan yang harus dicantumkan pada label.

• Apa yang disimpulkan oleh penilaian keselamatan Eropa

Panel EFSA mengenai bahan tambahan makanan dan sumber nutrisi menilai apakah isoflavon dari suplemen makanan dikaitkan dengan efek berbahaya pada kelenjar susu, rahim, dan tiroid pada wanita peri- dan pasca-menopause. Ringkasannya mencatat bahwa data manusia tidak mendukung hipotesis peningkatan risiko kanker payudara dari studi observasional, dan tidak menunjukkan pengaruh pada kepadatan mamografi, dan tidak berpengaruh pada penanda proliferasi Ki-67 dalam studi intervensi. Tidak ada efek yang ditemukan pada ketebalan endometrium atau perubahan histopatologis pada rahim hingga 30 bulan setelah suplementasi isoflavon kedelai 150 mg per hari, dan kadar hormon tiroid tidak berubah.

• Dimana kesimpulan itu berhenti

Ringkasan yang sama mencatat batasannya sendiri. Setelah 60 bulan, beberapa perubahan histopatologis non-ganas dilaporkan. Panel menyimpulkan bahwa tidak mungkin mendapatkan nilai panduan berbasis kesehatan tunggal untuk berbagai persiapan, dan bahwa dosis serta durasi yang digunakan dalam studi intervensi dapat menjadi panduan. Suplemen yang biasanya disediakan oleh penilaian tersebut35 hingga 150 mg isoflavon per hari. Asupan latar belakang dari diet umum Eropa diperkirakan di bawah 1 mg per hari.

• Kontraindikasi dalam monografi Kanada

Monograf Health Canada mengandung kontraindikasi secara langsung: jangan gunakan jika Anda pernah atau pernah menderita kanker atau tumor payudara, atau kecenderungan terhadap kanker payudara yang ditunjukkan oleh mammogram atau biopsi yang tidak normal, atau anggota keluarga yang menderita kanker payudara. Hal ini lebih merupakan pembatasan peraturan dan bukan peringatan pemasaran, dan untuk produk yang ditujukan bagi konsumen umum, hal ini merupakan satu-satunya baris terpenting pada label.

• Perhatian yang berlaku sebelum memulai

Monograf yang sama mencantumkan peringatan tersebut. Pengguna yang tidak mengetahui informasi terkini tentang mammogram dan evaluasi ginekologi harus berkonsultasi dengan praktisi kesehatan sebelum menggunakan produk ini, begitu juga dengan siapa pun yang memiliki riwayat penyakit hormonal atau ginekologi, siapa pun yang menjalani terapi penggantian hormon, dan siapa pun yang gejalanya memburuk. Penggunaan lebih dari satu tahun harus didiskusikan dengan seorang praktisi, dan monograf tersebut mencatat bahwa penggunaan kepadatan mineral tulang memerlukan setidaknya enam bulan sebelum efeknya diharapkan, dan penggunaan gejala menopause setidaknya delapan minggu.

• Reaksi merugikan yang diketahui untuk ditindaklanjuti

Monograf menyebutkan reaksi yang harus dihentikan penggunaan: gejala baru seperti nyeri payudara, menstruasi berulang, atau bercak rahim. Hal-hal tersebut merupakan hal-hal yang harus disampaikan dalam brosur konsumen, dan hal-hal tersebut juga merupakan jawaban yang dapat diberikan oleh pemasok ketika pelanggan menanyakan apakah bahan tersebut dilengkapi dengan pernyataan keamanan.

Bagian ini melaporkan apa yang telah dipublikasikan oleh dua regulator. Ini bukan nasihat medis, dan kami tidak mengklaim apa pun tentang fungsi isoflavon semanggi merah.

Bubuk Ekstrak Semanggi Merah: Nilai yang Diperdagangkan dan Cara Penentuannya

Bubuk ekstrak semanggi merah diperdagangkan pada beberapa tingkat standarisasi, dan kadarnya hanya setengah dari yang harus ditentukan. Persentase menunjukkan berapa banyak isoflavon yang ada; sertifikat harus menyebutkan penanda yang mana, atas dasar apa, dan batasan apa pada hal lainnya.

• Nilai dan penanda di belakangnya

Halaman produk kami mencantumkan bubuk isoflavon semanggi merah dengan total isoflavon 8%, 10%, 20% dan 40% melalui HPLC, dengan 20% dan 40% sebagai dua tingkatan yang paling sering dibeli dalam jumlah besar. Halaman yang sama menyebutkan penanda HPLC sebagai formononetin, biochanin A, daidzein dan genistein. Oleh karena itu, suatu nilai adalah konsentrasi ditambah satu set penanda, dan keduanya berjalan bersamaan: mengubah set penanda akan mengubah produk bahkan ketika persentasenya tetap sama.

• Tdia garis yang memutuskan rilis

Di luar angka pengujian, spesifikasinya membawa batas fisik dan unsur. Nilai yang kami publikasikan adalah bubuk halus berwarna coklat dengan aroma herbal yang khas, kelarutan dalam larutan hidro-alkohol dengan kelarutan terbatas dalam air, ukuran partikel 80 mesh, kehilangan pengeringan pada atau di bawah 5,0%, abu pada atau di bawah 5,0%, timbal pada atau di bawah 3 ppm, dan arsenik pada atau di bawah 2 ppm. Garis mikrobiologisnya adalah jumlah lempeng total pada atau di bawah 10.000 cfu/g, ragi dan kapang pada atau di bawah 1.000 cfu/g, E. coli negatif dan Salmonella tidak ada.

• Pengemasan, umur simpan dan ukuran pesanan

Halaman produk kami menyatakan umur simpan 24 bulan dan menawarkan drum fiber 25 kg dengan kantong dalam PE ganda atau kantong foil 1 kg, dengan minimal pemesanan 1 kg. Bagi seorang formulator, wadah merupakan bagian dari spesifikasi dan bukan merupakan detail pengiriman, karena batas kehilangan pengeringan ditentukan pada saat penyerahan dan wadahlah yang mengawetkannya.

Apakah Klaim Kesehatan untuk Isoflavon Semanggi Merah Dibolehkan?

Jawaban singkatnya adalah tidak ada klaim yang diizinkan untuk isoflavon semanggi merah di Uni Eropa, dan posisinya di Amerika Serikat lebih sempit daripada yang biasanya tersirat di halaman bahan mentah. Oleh karena itu, pernyataan mana yang dapat muncul pada kemasan jadi bergantung pada pasar dan bahan lain yang ada dalam formula.

• Posisi Eropa

Otoritas Keamanan Pangan Eropa menilai dua klaim isoflavon kedelai berdasarkan Pasal 13 Peraturan (EC) No 1924/2006: pemeliharaan kepadatan mineral tulang, dan pengurangan gejala vasomotor yang berhubungan dengan menopause. Pendapatnya pada tahun 2012 menyimpulkan bahwa bukti yang diberikan tidak cukup untuk menentukan hubungan sebab dan akibat. Daftar klaim resmi dalam Peraturan Komisi (UE) No 432/2012 tidak memuat entri untuk isoflavon atau semanggi merah, sehingga klaim pada kemasan Eropa tidak dapat didasarkan pada isoflavon itu sendiri.

• Posisi Amerika Serikat

Di Amerika Serikat, bahan mentah yang sama muncul dalam database zat makanan FDA sebagai daun semanggi, merah, ekstrak padat, untuk digunakan sebagai zat penyedap atau bahan tambahan, di bawah 21 CFR 182,20, dengan nomor FEMA 2326. Itu adalah penggunaan penyedap, dan tidak sama dengan jalur menuju klaim isoflavon pada label suplemen. Pernyataan struktur atau fungsi pada suplemen makanan adalah jalur terpisah dengan persyaratannya sendiri dan penafiannya sendiri.

• Kanada sebagai templat yang paling jelas

Kanada adalah pasar di mana peraturan untuk bahan ini dituliskan secara lengkap. Monograf Health Canada mengizinkan dua penggunaan bersyarat: dapat mengurangi gejala menopause yang parah dan sering terjadi seperti rasa panas dan keringat malam, dan membantu mengurangi hilangnya kepadatan mineral tulang pada wanita pascamenopause bila digunakan bersama dengan jumlah kalsium dan vitamin D yang cukup. Monograf yang sama menetapkan dosis harian pada 40 hingga 100 mg total setara aglikon isoflavon. Ketika pasar telah mempublikasikan parameter-parameter tersebut, formulasi dan label dapat dibuat berdasarkan parameter-parameter tersebut, bukan diperdebatkan.

Apa yang Harus Dimasukkan pada Spesifikasi

Pembelian isoflavon semanggi merah salah pada tahap spesifikasi, bukan pada tahap pengiriman, dan perbaikannya adalah daftar singkat baris yang harus ditulis, bukan diasumsikan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Langkah Selanjutnya

Pembelian isoflavon semanggi merah terbagi menjadi empat baris yang tidak dapat dijawab oleh kutipan: bagian tanaman, tingkat standardisasi, dasar ekuivalen aglikon, dan pasar tempat label tersebut dibuat. Setelah kutipan-kutipan tersebut ditulis, kutipan-kutipan menjadi dapat dibandingkan dan jalur klaim menjadi sebuah keputusan, bukan sebuah penemuan pada tahap karya seni.

Anda dapat meminta sertifikat analisis, lembar data teknis, dan sampel melalui kamiformulir pertanyaan, atau hubungi tim dokumentasi melaluihalaman kontak. Pilihan nilai, penanda, dan pengemasan untukbubuk ekstrak semanggi merahterdaftar di halaman produk, dan pembeli mencari sumber lainnyabahan alamidapat memulai dari daftar kategori.

Hubungi sekarang

Sumber

1. Panel EFSA tentang Produk Diet, Nutrisi dan Alergi.Opini Ilmiah tentang pembuktian klaim kesehatan terkait isoflavon kedelai dan pemeliharaan kepadatan mineral tulang (ID 1655) dan pengurangan gejala vasomotor terkait menopause (ID 1654, 1704, 2140, 3093, 3154, 3590). Jurnal EFSA 2012;10(8):2847.https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2847
2. Panel EFSA tentang Bahan Tambahan Makanan dan Sumber Gizi ditambahkan ke Makanan.Penilaian risiko untuk wanita peri- dan pasca-menopause yang mengonsumsi suplemen makanan yang mengandung isoflavon terisolasi. Jurnal EFSA 2015;13(10):4246.https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4246
3. Otoritas Keamanan Pangan Eropa.Isoflavon dalam suplemen makanan untuk-wanita pascamenopause: tidak ada bukti membahayakan. Siaran pers, 21 Oktober 2015.https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/151021
4. Kesehatan Kanada.Monograf: Ekstrak Isoflavon Semanggi Merah. Direktorat Produk Kesehatan Alami dan Tanpa Resep.https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq?atid=rcie&lang=eng&wbdisable=true
5. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.Bahan Tambahan Makanan : Daun semanggi, merah, ekstrak padat (Trifolium pratense L.). https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=FoodSubstances&id=CLOVERTOPSREDEXTRACTSOLID
6. Peraturan Komisi (UE) No 432/2012 menetapkan daftar klaim kesehatan yang diizinkan terhadap makanan, selain yang mengacu pada pengurangan risiko penyakit dan perkembangan serta kesehatan anak.https://www.legislation.gov.uk/eur/2012/432
7. Peraturan (EC) No 1924/2006 Parlemen Eropa dan Dewan mengenai klaim gizi dan kesehatan yang dibuat atas makanan.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32006R1924