Hemin klorida adalah kompleks besi porfirin yang disuplai sebagai reagen penelitian biokimia; ini bukan artikel yang sama dengan obat resep yang disetujui FDA dengan nama yang sama. Halaman ini memisahkan keduanya, menguraikan posisi regulasi di pasar utama, dan memberikan spesifikasi dan dokumentasi yang dapat dimintabubuk hemin klorida.
Apa Itu Hemin Klorida, dan Apa Yang Bukan
Hemin klorida adalah salah satu bahan kimia dengan satu nomor CAS, namun ada tiga produk berbeda yang menggunakan nama tersebut: reagen laboratorium, bahan biologis berlisensi, dan senyawa fortifikasi makanan.
Identitas bahan kimia dan nomor CAS
Dua pengidentifikasi menentukan bahannya: hemin klorida dan CAS 16009-13-5. Nama sistematisnya adalah kloro(protoporphyrinato)besi(III), bentuk besi protoporphyrin IX yang terikat klorida. Tabel di bawah ini memasangkan data identitas dengan spesifikasi yang dimiliki untuk bubuk hemin klorida ini, termasuk nilai yang harus dicocokkan pembeli dengan sertifikat batch.
| Parameter | Nilai | Sumber |
| Nama zat | Hemin klorida | Spesifikasi Huilin |
| nomor CAS | 16009-13-5 | Spesifikasi Huilin |
| Nama kimia | Kloro(protoporphyrinato)besi(III) | Spesifikasi Huilin |
| Rumus molekul | C34H32ClFeN4O4 | Spesifikasi Huilin |
| Berat molekul | 651,94 gram/mol | Spesifikasi Huilin |
| Penampilan | Bubuk kristal berwarna biru tua sampai kehitaman | Spesifikasi Huilin |
| Pengujian (HPLC) | minimal 95,0%; Nilai 99,0% berdasarkan permintaan | Spesifikasi Huilin |
| Kandungan zat besi | 7,96% hingga 8,31% (dihitung) | Spesifikasi Huilin |
| Kerugian pada pengeringan | maksimal 2,0%. | Spesifikasi Huilin |
| Umur simpan | 36 bulan | Spesifikasi Huilin |
Obat dan reagen merupakan barang dagangan yang berbeda
Pembeli yang mencari bahan ini akan menemukan obat suntik terlebih dahulu; keduanya tidak dapat dipertukarkan. Hemin untuk injeksi adalah bahan biologis berlisensi yang berasal dari sel darah merah yang diproses dan disuplai dalam bentuk bubuk liofilisasi steril dengan natrium karbonat dan sorbitol. Bubuk hemin klorida tingkat reagen, CAS 16009-13-5, merupakan barang dagangan yang berbeda, dengan sumber dan paket dokumentasi yang berbeda; tidak ada apa pun tentang persetujuan, peringatan, atau pengalihan penggunaan obat tersebut.
Penggunaan Medis: Apa Itu Obat yang Disetujui dan Bukan
Penggunaan medis yang terkait dengan zat ini adalah milik obat yang disetujui dan bukan bahan mentahnya, dan informasi peresepan menyatakan batasannya dengan tepat.
Indikasi yang diberi label
Informasi peresepan di AS saat ini mencatat indikasi dalam istilah yang sempit: hemin untuk injeksi diindikasikan untuk memperbaiki serangan berulang porfiria intermiten akut yang bersifat sementara terkait dengan siklus menstruasi pada wanita yang rentan, setelah terapi karbohidrat awal diketahui atau diduga tidak memadai. Ada tiga kualifikasi di dalamnya: satu subtipe, satu populasi, dan satu terapi sebelumnya yang harus gagal terlebih dahulu.
Batasan penggunaan yang dinyatakan
Label tersebut membatasi obat tersebut lebih lanjut. Dokter diarahkan untuk mempertimbangkan pemuatan karbohidrat sebelum pemberian, dengan jumlah dan durasi yang ditentukan dalam informasi peresepan dan bukan di sini. Label tersebut juga mencatat bahwa serangan dapat mencapai kerusakan saraf yang tidak dapat diperbaiki, dan terapi tidak dapat memperbaiki kerusakan yang telah terjadi. Hipersensitivitas yang diketahui merupakan kontraindikasi.
Apa yang sengaja tidak disediakan halaman ini
Dosis, rekonstitusi, teknik infus, jadwal pemantauan dan ambang batas overdosis ditetapkan dalam informasi peresepan yang disetujui dan hanya diberikan oleh, atau melalui konsultasi dengan, dokter yang berpengalaman dalam menangani porfiria. Mereka sengaja tidak direproduksi di sini. Pemasok bahan mentah bukanlah saluran yang tepat bagi mereka, dan halaman ini tidak memberikan rekomendasi pengobatan.
| Aspek | Hemin untuk injeksi | Bubuk hemin klorida |
| Status peraturan | Biologis berlisensi; obat resep manusia | Bahan mentah; kerangka kerja yang ditetapkan berdasarkan tujuan penggunaan |
| Bahan sumber | Sel darah merah yang diproses | Per kelas; konfirmasi dengan pemasok |
| Presentasi | Bubuk terliofilisasi steril dengan natrium karbonat dan sorbitol | Bubuk kristal gelap; Kemasan 1kg dan 25kg |
| Indikasi | Indikasi porfiria sempit, seperti tertera pada label | Tidak ada; tidak ada klaim terapeutik yang dibuat |
| Peringatan berlabel | Flebitis, peningkatan zat besi dan feritin, efek antikoagulan, efek ginjal, agen menular | Tidak berlaku untuk bedak |
| Siapa yang boleh menggunakannya | Dokter berpengalaman dalam menangani porfiria | Pembeli laboratorium dan industri |
Posisi Regulasi berdasarkan Pasar
Di setiap pasar yang diperiksa, hemin untuk injeksi diatur sebagai obat, sedangkan bubuk diatur oleh kerangka apa pun yang menjadi tujuan penggunaan akhirnya.
Amerika Serikat: ahli biologi berlisensi
Suntikan yang disetujui memiliki permohonan lisensi biologis sebagai status pemasarannya dan diberi label sebagai obat resep manusia. Bubuk tersebut tidak memiliki monograf tujuan umum yang setara; kerangka kerja yang berlaku mengikuti tujuan penggunaan, dan produk jadi yang membawa klaim penyakit atau pengobatan termasuk dalam aturan obat. Oleh karena itu, status AS untuk kadar tertentu harus ditetapkan per proyek, bukan disimpulkan dari nama bahannya.
Tiongkok: jalur fortifikasi pangan
Tiongkok mengatur zat ini melalui jalur makanan, bukan jalur obat. GB 14880-2012, Lampiran B, mencantumkannya di antara sumber senyawa besi yang diizinkan untuk fortifikasi pangan, dan GB 1903.52-2021 adalah standar keamanan pangan nasional untuk fortifikasi tersebut, yang menetapkan produksi dari darah dan bubuk sel darah hewan yang dikarantina dan memenuhi syarat. Juga ditambahkan pada katalog bahan baku makanan kesehatan untuk suplemen nutrisi edisi 2023. Perhatikan bahan sumbernya: darah hewan, bukan manusia.
Hal yang harus dikonfirmasi oleh pembeli sebelum klaim penggunaan akhir
Tiga item harus diselesaikan sebelum klaim penggunaan akhir. Yang pertama adalah grade dan dokumentasi, karena spesifikasi grade penelitian tidak mendukung penggunaan makanan atau obat. Yang kedua adalah jalur yurisdiksi untuk tujuan penggunaan akhir. Yang ketiga adalah sumber bahannya, karena jalur food grade yang berasal dari hewan dan jalur biologis yang berasal dari darah manusia tidak dapat dipertukarkan dalam hal peraturan atau kualitas.
| Pasar | Posisi | Sumber |
| Amerika Serikat | Injeksi adalah produk biologis berlisensi; bedak mengikuti tujuan penggunaannya | Informasi peresepan DailyMed |
| Cina | Terdaftar di antara sumber zat besi yang diizinkan untuk fortifikasi pangan; standar fortifier nasional berlaku | GB 14880-2012 Lampiran B; GB 1903.52-2021 |
| Pasar lainnya | Tidak ada monografi bertujuan umum yang diidentifikasi dalam ulasan ini | Konfirmasikan dengan otoritas kompeten setempat |
Aplikasi Laboratorium dan Penelitian: Laporan Sumber Apa
Huilin memasok bahan ini sebagai salah satu bahannyareagen penelitian biokimia, dan bukti penggunaan reagen berbeda dengan bukti penggunaan medis obat tersebut.
Hasil klinis dilaporkan dalam informasi peresepan
Bagian studi klinis pada label melaporkan angka-angka di balik persetujuan tersebut. Dalam lima penelitian label terbuka awal, 99 pasien dengan porfiria akut, 72 di antaranya dengan porfiria intermiten akut, diobati dengan hemin, dan 30 telah menerima glukosa sebelumnya atau bersamaan. Respons klinis, yang didefinisikan sebagai perbaikan gejala dan pengurangan rasa sakit, terjadi pada 85,5% pengobatan, atau 141 dari 165. Setiap pasien menunjukkan respons kimia, yang didefinisikan sebagai normalisasi ALA dan PBG urin.
Induksi heme oksigenase-1 dan penggunaan laboratorium lainnya
Dokumentasi produk Huilin mencantumkan peran laboratorium reagen: substrat dan penginduksi dalam studi heme oksigenase-1, peniruan peroksidase dan katalase dalam pekerjaan biokatalisis, dan suplemen pertumbuhan dalam media kultur untuk anaerob yang rewel. Ini adalah aplikasi penelitian reagen, yang bersumber dari dokumentasi pemasok sendiri dan bukan dari uji coba independen. Ini bukan klaim terapeutik dan tidak memberikan manfaat klinis.
Dimana sumbernya tidak mendukung klaim tersebut
Ada dua klaim yang beredar dalam konten pemasok dan tidak didukung oleh dokumen yang dikutip di sini. Yang pertama adalah bahwa zat ini merupakan suplemen zat besi oral yang efektif untuk anemia defisiensi besi; tidak ada data pendukung manusia terkontrol yang muncul dalam ulasan ini, dan rute Tiongkok adalah daftar sumber yang diizinkan dan bukan temuan kemanjuran. Yang kedua adalah memperbaiki kerusakan neurologis, yang bertentangan dengan informasi yang diberikan dalam resep.
Spesifikasi, Penanganan dan Suplai
Untuk bahan referensi, kendala yang paling sering menentukan apakah suatu proyek dapat dilaksanakan adalah kelarutan daripada kemurnian.
Kelarutan dan persiapan larutan
Lembar data spesifikasi dan keselamatan Huilin mencatat bahwa bubuk tersebut praktis tidak larut dalam air, larut dalam alkali encer seperti natrium hidroksida 1 M, dan larut dalam DMSO dengan sonikasi, dan tidak larut dalam asam encer. Pendekatan laboratorium yang terdokumentasi adalah dengan melarutkannya dalam sejumlah kecil alkali encer dan segera mengencerkannya ke dalam buffer netral, tanpa membiarkan stok alkali bertahan. Agen pengoksidasi kuat terdaftar sebagai tidak kompatibel, dan bubuk kering mudah terbakar.
Penyimpanan, umur simpan dan pengemasan
Itububuk hemin kloridaharus disimpan dalam wadah tertutup rapat, jauh dari lembab, cahaya, dan zat pengoksidasi kuat; umur simpan yang dinyatakan adalah 36 bulan dalam kondisi tersebut. Produk ini dikirimkan dalam bentuk kantong foil 1 kg dan drum 25 kg, dengan pesanan minimum 1 kg dan sampel tersedia untuk pekerjaan kualifikasi. Kerugian pengeringan ditetapkan tidak lebih dari 2,0%.
Dokumentasi kumpulan
Angka kemurnian saja tidak mendukung keputusan pembelian, karena nomor pengujian yang sama dapat berada di balik profil pengotor yang berbeda. Dokumen-dokumen yang layak diminta untuk setiap batch bubuk hemin klorida diuraikan di bawah ini, dengan apa yang ditetapkan masing-masing batch.
| Dokumen | Apa yang ditetapkannya | Dasar |
| Sertifikat analisis | Hasil pengujian dan pengotor khusus batch | Spesifikasi Huilin |
| Kromatogram HPLC | Profil identitas dan kemurnian | Spesifikasi Huilin |
| Kerugian pada pengeringan | Kadar air terhadap batas 2,0%. | Spesifikasi Huilin |
| Logam berat dan sisa pelarut | Batasan rute yang dituju | Per penggunaan akhir |
| Lembar data keselamatan | Penanganan, ketidakcocokan, pertolongan pertama | Spesifikasi Huilin |
Pertanyaan yang Sering Diajukan
T: Apa itu Hemin Klorida dan Berapa Nomor CAS-nya?
A: Hemin klorida adalah bentuk besi protoporfirin IX yang terikat klorida (CAS 16009-13-5), yang dipasok sebagai reagen penelitian biokimia. Nama sistematiknya adalah besi kloro(protoporphyrinato)(III). Ini bukan barang dagangan yang sama dengan obat suntik yang disetujui FDA, dan persetujuan, peringatan, dan penggunaan obat tersebut tidak dialihkan ke bentuk bubuk.
T: Apakah Hemin Klorida Sama Dengan Hemin Untuk Injeksi?
J: Tidak. Hemin untuk injeksi adalah bahan biologis berlisensi yang berasal dari sel darah merah yang diproses dan disuplai dalam bentuk bubuk terliofilisasi steril dengan natrium karbonat dan sorbitol. Bubuk hemin klorida merupakan bahan baku tersendiri dengan spesifikasi dan dokumentasi tersendiri. Keduanya tidak boleh dianggap dapat dipertukarkan dalam hal peraturan atau kualitas.
T: Apakah Hemin Klorida Merupakan Suplemen Zat Besi yang Disetujui di Tiongkok?
J: Tidak dalam kata-kata itu. GB 14880-2012, Lampiran B, mencantumkan senyawa tersebut di antara sumber zat besi yang diizinkan untuk fortifikasi pangan, dan GB 1903.52-2021 menetapkan standar fortifikasi, yang menetapkan produksi dari darah hewan yang dikarantina dan memenuhi syarat. Hal ini juga muncul dalam katalog bahan baku makanan kesehatan untuk suplemen nutrisi tahun 2023. Itu adalah jalur sumber yang diizinkan, bukan persetujuan produk tertentu.
T: Hasil Klinis Apa yang Mendukung Penggunaan Medis?
J: Informasi peresepan melaporkan bahwa dalam lima penelitian label terbuka awal, 99 pasien dengan porfiria akut, 72 di antaranya dengan porfiria intermiten akut, diobati dengan hemin; respon klinis terjadi pada 85,5% program pengobatan, atau 141 dari 165, dan setiap pasien menunjukkan normalisasi ALA dan PBG urin. Angka-angka tersebut menggambarkan obat yang disetujui, bukan bahan bakunya.
T: Dapatkah Bubuk Hemin Klorida Digunakan Sebagai Suplemen Zat Besi Oral?
J: Dokumen yang ditinjau pada halaman ini tidak mengandung data manusia terkontrol yang mendukung penggunaan tersebut, sehingga tidak ada klaim kemanjuran yang dapat dibuat di sini. Apakah suatu kadar tertentu dapat digunakan dalam suatu makanan atau suplemen bergantung pada mutunya, dokumentasinya, dan pasarnya. Pembeli harus mengkonfirmasi rute tersebut dengan penasihat peraturan mereka sendiri daripada bergantung pada daftar permohonan pemasok.
T: Bagaimana Seharusnya Bubuk Hemin Klorida Disimpan dan Ditangani?
A: Lembar data spesifikasi dan keselamatan Huilin penyimpanan langsung dalam wadah tertutup rapat, jauh dari kelembapan, cahaya, dan zat pengoksidasi kuat, dengan umur simpan yang dinyatakan 36 bulan dalam kondisi tersebut. Serbuk ini mudah terbakar dan praktis tidak larut dalam air, sehingga biasanya dilarutkan dalam alkali encer atau dalam DMSO dengan sonikasi. Kerugian pengeringan ditetapkan tidak lebih dari 2,0%.
Untuk lembar spesifikasi, dokumentasi batch atau sampelbubuk hemin klorida, hubungi tim teknis kami.
Sumber
- Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (hemin untuk injeksi) informasi peresepan. DailyMed, Perpustakaan Kedokteran Nasional AS. Label diperbarui 26 Februari 2026.dailymed.nlm.nih.gov
- Komisi Kesehatan Nasional RRT. GB 14880-2012, Standar Keamanan Pangan Nasional Penggunaan Bahan Fortifikasi Gizi pada Makanan, Lampiran B.nhc.gov.cn
- Komisi Kesehatan Nasional RRT dan Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar. GB 1903.52-2021, Standar Keamanan Pangan Nasional: Pembenteng Gizi Pangan, Hemin Klorida. Dikeluarkan 7 September 2021.catatan standar
- Pusat Keamanan dan Penilaian Pangan, Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar. Interpretasi Katalog Bahan Baku Pangan Sehat: Suplemen Nutrisi Edisi 2023. 10 Oktober 2023.cfe-samr.org.cn